メディカル・臨床開発
新薬の開発から販売後の安全性管理まで、薬を通じて人々の健康に携われる仕事
メディカル・臨床開発の仕事の特徴
医学薬学知識
正確性
倫理観
メディカル・臨床開発の仕事内容
薬の開発の最終段階で行う臨床試験（治験）にかかわる仕事と、販売後の薬の安全性を監視する安全性情報の仕事が主な業務です。どちらも医療機関の医師の協力のもと、膨大な数の臨床データが収集され、医学薬学的観点から効果や安全性を評価します。臨床試験は治験薬の安全性と有効性の科学的根拠を示した報告書として国に申請後、厳しい審査を通過した薬だけが使用を認められます。発売後も副作用の有無などを監視するために継続した情報収集が義務付けられています。
人気の理由・魅力
人々の役に立てる
薬を待ち望んでいる患者の方のために新薬を届けたり、パンデミックなど社会的影響力の大きい疾患に対して薬の開発ができたりなど、大きなやりがいを感じられる仕事です。
幅広く理系の専攻を活かせる
薬学部や医学部出身の他、生物や農学、獣医学、生命工学、生命科学など理系出身の方、看護師や臨床検査技師などの医療系国家資格を持つ方まで、これまで学んだことや経験を活かして、幅広いバックグラウンドの方が活躍しています。文系出身の方も、データ入力など事務的な仕事から入り、徐々に薬の知識を身に付け、専門職としてはたらいている方が大勢います。
専門職として長くはたらける
経験を積むほど知識の引き出しが増えるため、専門職として長くはたらけます。ライフスタイルの変化に合わせて、外勤の多いCRA（臨床開発モニター）から、内勤職であるDM（データマネジメント）や安全性、学術、薬事などへの職種変更も可能です。内勤職の方はパソコンで行う作業が多いため、リモートワークOKのポジションが多いのも特徴です。
こんな方におすすめ
- 理系大学・大学院出身の方 理系の大学・大学院の出身で、学んだ専門性を活かしたい方。特に生命工学・生命科学の専攻出身の方や、医療系の国家資格を持つ方は、業務にそのまま活かすことができます。
- あたらしい知識を得ることが好きな方 多種多様な薬や疾患の情報を扱いますので、担当する薬剤が変わればチーム全員で疾患についての勉強会を開くなど、学びながら仕事を進めます。そのため、経験を積めば積むほど疾患や薬、臨床データの読み方などの知識を増やすことができます。最先端の治療法や新薬の情報にいち早く触れられるので、医療の進歩を感じたい人にぴったりの仕事です。
- 人々や社会に貢献したい方 疾患に苦しむ患者の方々を、あたらしい薬の開発を通して救いたい方や、社会の役に立ちたい方にとって、やりがいのある仕事です。
求められる経験・スキル
- 医学・薬学・生物・化学の知識
- 治験関連業務経験（文系・理系問わず）CRA、PV、DM、薬事、学術、メディカルライティング、医薬翻訳など、臨床試験以降の医薬品にかかわる業務
身に付くスキルの例
医薬品に関するガイドラインの知識
一度習得すればあらゆる製薬会社で歓迎される、医薬品業界における基本的かつ専門スキルです。
臨床データ、症例報告の読解力
医療機関から提出される症例報告書を精読することで読解力が養われ、チェックリスト外の不整合にも気付くことができるようになります。
スケジュール管理能力
日々膨大な症例を扱う中で、期限内に漏れなく仕事を遂行していくうちに、スケジュール管理やタスク管理能力が身に付きます。
仕事例
| 段階 | 詳細項目 | 業務内容 |
|---|---|---|
| 臨床試験 | 治療届 |
|
| 第Ⅰ相試験 | ||
| 第Ⅱ相試験 | ||
| 第Ⅲ相試験 | ||
| 承認申請 | ||
| 審査 | 承認・許可 | |
| 追跡審査 | 発売 |
|
| 市販後調査 | ||
| 再審査 |
1日の流れ
9:00
仕事開始、ミーティング
チーム内で全体進捗確認。
10:00
医療機関へ移動
治験担当医師と面会。治験薬と併用可能な他の薬剤について質問を受け回答する。
11:00
CRCへの確認
治験コーディネーターから同意書を預かる。被験者の組み入れ状況を確認する。
12:00
休憩
13:00
モニタリングの実施
症例報告書が正確に記載されているか、原資料（カルテなど）を閲覧し確認する。疑問点、不備については担当医師に確認し修正印をもらう。
15:00
薬剤部訪問
治験薬を管理する薬剤師に在庫数の確認、保管状態（温度など）が規程通りかの確認を行う。
17:00
帰社、報告書作成
モニタリング報告書を作成。海外からの有害事象報告にも目を通す。
18:00
終業
メディカル・臨床開発のキャリアステップ
はじめは既知の副作用についての報告書の確認・入力作業から入り、次第に難易度の高い薬剤（新薬や抗がん剤など）を任されるようになります。海外からも報告が入りますが、時差があるため納期が非常にタイトです。さらにキャリアを積むと、緊急度の高い症例を任されたり、有害事象と薬剤の因果関係の評価を行ったり、当局への報告書を作成するなど、より高度な知識と判断が必要な業務を担当することになり、待遇もアップします。
安全性情報の受付・入力、評価
当局への定期報告書作成、医薬品リスク管理計画の策定
製薬業界での直接雇用、フリーランスの医薬翻訳者など
パーソルテンプスタッフの強み
取引企業の多さ
多くの製薬会社・医療業界企業と取引があります。
- 内資・外資の主要新薬開発メーカー
- CRO（医薬品開発受託機関）
- SMO（治験施設支援機関）
- 新薬申請の窓口である公的機関
製薬専門担当者によるサポート
メディカル事業本部の営業とコーディネーターは、製薬業界における、知識・企業ニーズ・業務内容を熟知している専門担当者です。だからこそ、製薬・医療機器・CROを中心とした多くの取引企業の中から、一人ひとりのスキルやキャリアプランにぴったりの仕事を紹介することができます。製薬業界専門事業部だからこそのマッチングをご提供します。
研究開発・臨床開発の研修制度
研究開発、医薬品開発での就業をバックアップするための講座を多数展開。未経験職種や専門職種へのチャレンジを応援する実践的な内容です。
