メディカル・臨床開発

新薬の開発から販売後の安全性管理まで、薬を通じて人々の健康に携われる仕事

メディカル・臨床開発の仕事の特徴

医学薬学知識
正確性
倫理観

平均収入
人気の理由・魅力
こんな方におすすめ
身に付くスキルの例
1日の流れ
キャリアステップ

メディカル・臨床開発の仕事内容

薬の開発の最終段階で行う臨床試験（治験）にかかわる仕事と、販売後の薬の安全性を監視する安全性情報の仕事が主な業務です。どちらも医療機関の医師の協力のもと、膨大な数の臨床データが収集され、医学薬学的観点から効果や安全性を評価します。臨床試験は治験薬の安全性と有効性の科学的根拠を示した報告書として国に申請後、厳しい審査を通過した薬だけが使用を認められます。発売後も副作用の有無などを監視するために継続した情報収集が義務付けられています。

CRA（臨床開発モニター）	治験実施医療機関への依頼、契約治験の進捗管理、GCP遵守状況のモニタリング安全性情報の確認と報告症例報告書（CRF）の確認と回収
CRC	被験者対応、同意取得サポートスケジュール管理医療機関、製薬企業との連携、調整
データマネジメント（DM）	データベースの構築と管理症例報告書の不備、矛盾点の修正依頼症例データ入力統計解析用データの準備
統計解析（Biostatistics）	統計解析計画の立案解析プログラムの作成と実行解析結果の報告書作成
薬事	承認申請書類の作成と提出当局対応（照会対応、資料提出）薬事戦略の立案と実行規制改定への対応、情報収集
メディカルライティング	治験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書など）の作成承認申請資料（総括報告書、CTDなど）の作成投稿論文などの執筆
品質管理（QC）・監査	必須文書の確認と治験プロセスの適正化モニタリング報告書の確認内部監査当局監査対応
品質保証（QA）	製造管理、出荷判定、GMP運用管理改善、品質管理の統括行政査察、監査対応、GQP取り決め、回答書作成苦情処理、顧客対応、逸脱管理、SOP管理変更
安全性情報管理（PV）	副作用情報の収集、評価、入力文献調査安全性報告書の作成と提出医薬品リスク管理計画の支援
PMS	医療機関との契約、覚書締結、契約書チェック調査の進捗管理、文書管理支店、MRとの連携
学術	医師向け講演会や学会発表の支援（資料作成・情報提供など）社内向け研修資料や説明資材の作成・監修製品の有効性・安全性に関する情報の整理・発信学術資料の維持管理やMRへの情報提供支援
DI	医薬品に関するお問い合わせ対応 FAQ・Q&A集の作成および更新医薬品情報データベースの管理・運用有害事象の報告および関連部門との情報共有

メディカル・臨床開発の仕事を探す

メディカル・臨床開発の平均収入

平均時給	平均月収	平均年収
1,944円	約31,1万円	約373,4万円

2024・2025年度パーソルテンプスタッフ（株）求人掲載実績

こんな方におすすめ

理系大学・大学院出身の方理系の大学・大学院の出身で、学んだ専門性を活かしたい方。特に生命工学・生命科学の専攻出身の方や、医療系の国家資格を持つ方は、業務にそのまま活かすことができます。
あたらしい知識を得ることが好きな方多種多様な薬や疾患の情報を扱いますので、担当する薬剤が変わればチーム全員で疾患についての勉強会を開くなど、学びながら仕事を進めます。そのため、経験を積めば積むほど疾患や薬、臨床データの読み方などの知識を増やすことができます。最先端の治療法や新薬の情報にいち早く触れられるので、医療の進歩を感じたい人にぴったりの仕事です。
人々や社会に貢献したい方疾患に苦しむ患者の方々を、あたらしい薬の開発を通して救いたい方や、社会の役に立ちたい方にとって、やりがいのある仕事です。

求められる経験・スキル

医学・薬学・生物・化学の知識
治験関連業務経験（文系・理系問わず）CRA、PV、DM、薬事、学術、メディカルライティング、医薬翻訳など、臨床試験以降の医薬品にかかわる業務

身に付くスキルの例

医薬品に関するガイドラインの知識

一度習得すればあらゆる製薬会社で歓迎される、医薬品業界における基本的かつ専門スキルです。

臨床データ、症例報告の読解力

医療機関から提出される症例報告書を精読することで読解力が養われ、チェックリスト外の不整合にも気付くことができるようになります。

スケジュール管理能力

日々膨大な症例を扱う中で、期限内に漏れなく仕事を遂行していくうちに、スケジュール管理やタスク管理能力が身に付きます。