臨床開発とはどんな仕事？

薬の開発の最終段階である臨床試験（治験）を担当し、病院から回収した臨床データを試験結果として論文にまとめ、厚生労働省に申請します。新薬開発の総仕上げとも言える大変重要でやりがいのある仕事です。

臨床試験を実施し、国から製造販売承認を得る

くすりの開発の最終段階として、ヒトへの影響を調べる臨床試験（治験）があります。動物実験だけでは、人間への効果や安全性（副作用の有無）が分からないためです。まず健康な成人男性に投与し、体内に吸収されてから排泄されるまでの経過を観察します。（第1相試験）、そこで問題が無ければ、次に少数の患者さんに投与して経過をみます（第2相試験）。最適な投与量や投与方法もここで検討されます。安全性に問題がないという結果が出れば、更に患者さんの人数を増やして有効性を見ます（第3相試験）。

この第1相試験から第3相試験までのステップを「臨床試験（治験）」といい、通常は製薬会社が、要件を満たした医療機関（病院）に治験実施の依頼をして行われます。患者の診療記録（臨床データ）を、製薬会社が収集し、論文の形にまとめ、国に提出します。

そして厳しい審査を通過したものだけが、ようやく「くすり」として医療の現場で使用を認められることになります。第1相試験の開始から承認が下りるまでには、おおよそ10年程度の年月を必要とします。（新薬開発の流れについてをご参照ください。

臨床試験を行う基準【GCP】

治験では、患者の人権と安全を最優先するために、GCPという基準が定められています。（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）。臨床開発職に就いている人は全員GCPを学びます。間違った手法で収集された、間違いのあるデータで解析した結果は、科学的ではありません。

GCPを守ることで、適切な試験計画に則り、品質管理されたデータを収集することが可能になります。GCPでは、患者の自発的・自由意思による参加（インフォームドコンセント）と万一副作用が出た際の迅速な対応、科学的に信頼に足るデータを収集することが、何よりも重視されています。

臨床開発に関わる職種

臨床開発に関わる職種は多岐にわたります。治験計画の立案や当局への申請を行う開発企画、人員や予算といったリソースや海外を含めたステークホルダーとの調整や進行管理を行うPM（プロジェクトマネジメント）、医療機関との窓口となり、治験の進行状況をモニタリング（監視）し、医師が提供した症例報告書の記載とカルテとを確認するCRA（Clinical Research Associate：臨床開発モニター）、CRAが回収した症例報告書の情報の整合性を確認し、統計解析にかけられるようにデータ化するDM（Data Management ：データマネジメント）、DMが完成したデータを元に、生物統計学の手法を使って分析し、有効性や安全性を証明するBS（Biostatistics：統計解析）、膨大な試験結果をまとめ、承認申請資料を作成するメディカルライティング、治験にGCP違反がないかどうかを確認するQC（Quality Control：品質管理）やQA（Quality Assurance：監査）、治験実施前の相談、承認申請書類の提出、その後の照会などの当局対応を行う開発薬事等が主な職種です。

臨床試験の円滑な遂行には、各職種が連携して、スピーディーに職務を進めることが重要です。新薬を待ち望む患者さんのため、科学的に信頼できるデータを期限通りに収集・解析し、1日も早く販売承認を得ることが臨床開発部門の使命です。

臨床開発の仕事に求められるスキルや適性

このように臨床開発は、医療や患者さんのQOL向上に貢献できる大変やりがいのある仕事ですが、どのような人が向いているのでしょうか。

理系（生物・バイオ・医学・薬学・化学・農学等）の素養

薬の開発、というと医学部や薬学部出身の方が多いイメージを持たれがちですが、生物や農学、ライフサイエンス系の専攻出身の方、看護師や臨床検査技師、獣医師などの医療系国家資格を持つ方も、素養を活かして活躍しています。担当薬剤が変わるたびに、薬剤の構造や作用機序、対象疾患についてチームで一から勉強しますので、生物もしくは化学系の学部レベルの知識があれば十分に対応可能です。

コミュニケーション、折衝能力

治験は医療機関の医師や看護師をはじめ、審査委員会や外部の協力会社など、様々な立場の人との関わり合いの中で進められます。先にみたように社内にも様々な役割を持つ職種があります。GCPを守りながら、スケジュール通りに治験を進め成功させるためには、関係者への正しい説明とスムーズな調整が欠かせません。多忙な医療現場の方々と協力していく中で、コミュニケーションスキルはますます磨かれていきます。

今後は英語力もますます必要に

日米欧同時開発など治験のグローバル化が進んでいます。現時点では、英語力が無くても対応可能なプロジェクトも多いですが、臨床データを英語で入手したり、報告書を英語で提出しなければならないなど、徐々に英語力が求められる機会が増えています。将来的には英語力は必須となってくると予想されています。

文系出身の派遣スタッフも多数活躍

非常に専門的な臨床開発の仕事ですが、文系出身の派遣スタッフの方も多数活躍しています。データの入力や日付の確認など事務的な仕事で入ったものの、業務と並行して疾患や薬剤の勉強をしてスキルを高め、プロフェッショナルな域に達した方も少なくありません。また、GCPは業界基準のため、一度習得すると国内・外資系問わず、長く製薬業界ではたらくことができます。書類の一字一句、データのひとつひとつ細かいところまで正確性が求められるため、事務的なことが得意な方にとても向いている仕事です。

就業先は、製薬会社のほかにCROやSMOがある

臨床開発の仕事は製薬会社以外にもあります。CRO、SMOと呼ばれる治験を支援する企業で、業界は右肩上がりに伸びています。社会的意義の高い臨床開発の仕事、是非チャレンジしてみてはいかがでしょうか。

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