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CROとは？求められるスキルや業界の今後
CROは製薬会社からの委託を受け、主に医薬品開発における臨床試験や製造販売後調査及び、安全性情報管理を行う企業です。
新薬開発の一端を担うCRO業界
新薬が世に出るまでには、多くの科学的な実験や検証を経て有効性と安全性が確認されています。研究所で新薬の候補物質を探し、非臨床試験で主に動物を使って安全性と有効性が確認された候補物質だけが、研究室を出て少数の患者さんに投与され、3段階にわたって慎重に効果と安全性が確認されます。このヒトへの投与の段階を臨床試験と呼んでいます。
臨床試験は、患者さんの安全を最優先に行うため、法的に厳格な手順や手続きが定められています。求められるデータの質も高く、莫大な費用とマンパワーがかかります。そのため開発の効率化とスピードアップのために、製薬会社は業務の一部または大部分を医薬品開発の専門機関に依頼します。
CROとは、Contract Research Organizationの略で、日本語では「開発業務受託機関」と呼び、製薬会社から医薬品開発における臨床試験や製造販売後調査の業務を受託している企業のことを指します。欧米では開発業務の半分程度をCROが担っているという背景もあり、日本においてもCRO業界は特に2000年以降急速に発展してきました。今や医薬品開発に欠かせない存在となっています。
CROは新薬開発の臨床試験（治験）を中心にサポート
新薬は、数年にわたる臨床試験を行い、薬の安全性や有効性を示すデータの収集や解析を経て、厚生労働大臣の承認を受け、製造や販売ができるようになります。CROはこの臨床試験の一連の業務をサポートします。臨床試験の準備（実施医療機関の選定や治験の依頼、治験実施の契約締結手続き）、治験中のモニタリング活動、治験薬投与後の経過を記した症例報告書の内容確認と回収、収集されたデータの処理と解析、厚生労働省への承認申請書類の作成等です。プロジェクトや案件ごとに、受託する業務の範囲は異なります。
CRO業界の職種と求められるスキル
臨床試験の実施に際して医療機関との橋渡し役となるのは、CRA（Clinical Research Associate）といわれる臨床開発モニターです。薬剤師や看護師、臨床検査技師、獣医師など医療資格を持っている方や、生物・バイオ系の理系学部の出身者が多数活躍しています。
医学薬学知識のほかに、被験者の安全とデータの信頼性を担保する高い倫理観が必要です。CRAのほかに、症例データの管理を行うデータマネジメント、医薬品の安全情報の収集や解析を行うファーマコヴィジランス、治験データを解析する統計解析といった職種があります。膨大な臨床データを扱うため、事務的作業や単純なチェック作業も多く、そういった仕事では必ずしも医学薬学の高い専門知識は必要ではありません。そのため文系卒で未経験から入る方も一定割合いらっしゃり、特に派遣社員としてＣＲＯ業界に入るケースが多いです。そういった方が実務を通じて知識を身につけ、数年後にはデータチェックのプロフェッショナルとして活躍しています。
また近年では世界数か国で同時に臨床試験を行う国際共同治験の増加により、英語が必要な場面も少なくありません。加えて、以前は紙で回収していた症例報告書や承認申請においてITの活用が進んでいるため、システム開発やデータベースの知識のある方の需要もますます増えています。
CRO業界に向いている人
世の中には治療法や有効な薬が無い疾患がまだまだたくさん存在します。CRO業界で薬の開発に携わろうとする人は、新薬を待ち望んでいる患者さんのために使命感を持ってはたらける方であることが大前提となります。実際の業務では、医療機関、製薬会社、検査会社、社内のチームメンバーや関連部署など多くの人や機関と連携して、ミスなく遅延なく仕事を進めることが求められているため、コミュニケーション能力・調整力・折衝力が必要不可欠です。細かい手順や決められたルールを厳格に守ることも大切なので、正確性や緻密さも求められます。
CRO業界の今後
前述した、いまだ治療薬の無い疾患に対する薬の開発のほか、iPS細胞などの再生医療技術を活用した創薬など、現在新たな分野での研究が盛んに進められています。そのため、製薬企業だけでなく、アカデミアやバイオベンチャーなど臨床試験経験の少ない組織へのコンサルティングなど、CROの果たす役割はますます広がっています。
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