安全性情報管理
（PV・ファーマコヴィジランス）とは、どんな仕事？

薬のリスクを管理し、副作用から患者を守る

どんな薬にも多かれ少なかれ副作用が生じる可能性があります。投与量や他の薬剤との飲み合わせ、患者さんの既往歴や体質など、多くの要因が影響するため、副作用の現れ方は患者さんによってさまざまです。自覚症状がない場合もあります。どのような場合に副作用が発現する可能性が高いのかを、あらかじめ情報として共有することで、副作用を最小限にとどめ効果は最大にする、いわゆる“医薬品の適正使用”が可能となります。新薬の副作用（安全性）と効果（有効性）については、開発期間中に非臨床試験・臨床試験（治験）を通じて慎重に検討されますが、発売された後、より多くの医療現場で使用されるようになると、治験中には確認されなかった新たな副作用や予期せぬ効果が発見されることがあります。その情報をいち早くキャッチし速やかに世界中で共有するため、製薬企業は、自社の薬の投与結果（特に安全性）に関する情報を日々収集、分析・評価し、必要に応じて当局に報告することが義務付けられています。

薬の開発中から発売後も継続的に行われるこの活動を安全性情報監視（ファーマコヴィジランス）と呼び、WHO（世界保健機構）でも“医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動”と定義されています。表題のPVとはPharmacovigilance：ファーマコヴィジランスの略です。

安全性情報管理の具体的な仕事内容

患者さんに薬が投与された後に起きた好ましくない出来事を有害事象と呼びます。患者さんに有害事象が認められた場合、医師や薬剤師から製薬企業やPMDA※に症例報告という形でレポートが送られます。薬との因果関係が分からないものもたくさんあります。そのため、まずは日々入ってくる膨大な有害事象について、必要な情報に抜け漏れはないか、すでに分かっている副作用（既知）か新しく出会う症状（未知）か、緊急を要する深刻な容態かどうか（重篤度）などを確認し、迅速な処理が必要なもの、記録をデータベースに蓄積するだけでよいもの、などの振り分けを行います。

振り分けられた情報は、優先度の高いものや海外とやり取りの必要なものなどから順に、適切な手順で処理されていきます。 一次情報だけでは因果関係が判定しにくいなど、より詳細な情報が必要なものは、報告元の医療機関へさらなる情報提供を依頼しますし、海外からの情報や、海外と共有すべき情報があれば、翻訳も行います。症状の重篤度や、未知の症状か既知の副作用かで当局へ報告するまでの期限も異なるため、症例ごとの作業進捗を確認したり、経過観察中の症例のフォローアップ報告が来ているかどうかといった管理業務もあります。最終的に、薬との因果関係があるかないかを、医学薬学文献やドクターの意見をもとに考察した報告としてまとめ、PMDAに提出します。また、未知の副作用が発見された場合、医薬品の添付文書や患者向けのパンフレットなどを改訂し、同じような副作用を防止します。

医療現場から提供される症例報告の他、科学誌に発表される論文や学会での発表などさまざまな情報源から自社の薬剤に関する有害事象の情報が出るため、そういった情報源も日々収集し、医学的科学的観点から評価を行います。個別の症例報告の他、国内外で集積された情報を定期報告という形の報告書にまとめます。以上のことから、実際の業務は基本的にパソコンを使用したデスクワークです。日常的に英語を目にしますが、翻訳についてはプロの翻訳家に外注するケースも多いです。